T/GDATCM 0002-2022 川楝子煮散飲片




本文件規(guī)定了川楝子煮散飲片的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
本文件適用于川楝子煮散飲片的質(zhì)量控制
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川楝子檢測(cè)

發(fā)布日期: 2025-04-15 21:20:02 - 更新時(shí)間:2025年04月15日 21:21

川楝子檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)???解決方案???檢測(cè)周期???樣品要求?

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川楝子檢測(cè)項(xiàng)目詳解

一、基礎(chǔ)鑒別檢測(cè)

  1. 性狀鑒別

    • 目的:通過外觀特征判斷真?zhèn)巍?/li>
    • 內(nèi)容:觀察果實(shí)形狀(類球形)、表面顏色(棕黃色至棕褐色)、紋理(具深色小點(diǎn)及縱棱),質(zhì)地(果肉松軟),氣味(氣特異,味酸苦)。
  2. 顯微鑒別

    • 目的:通過微觀結(jié)構(gòu)確認(rèn)藥材基源。
    • 方法:粉末顯微觀察,識(shí)別纖維束、石細(xì)胞、草酸鈣簇晶等特征性結(jié)構(gòu)。

二、理化與成分檢測(cè)

  1. 薄層色譜(TLC)鑒別

    • 目的:驗(yàn)證川楝子中特征性成分(如川楝素)。
    • 方法:以川楝素為對(duì)照品,采用硅膠G板展開,紫外燈下觀察斑點(diǎn)比對(duì)。
  2. 含量測(cè)定(HPLC法)

    • 目的:定量檢測(cè)有效成分川楝素的含量。
    • 標(biāo)準(zhǔn):《中國(guó)藥典》規(guī)定川楝子中川楝素(C30H38O11)含量不得少于0.030%。
    • 方法:液相色譜法(HPLC),C18色譜柱,流動(dòng)相為甲醇-水梯度洗脫,檢測(cè)波長(zhǎng)210 nm。
  3. 水分測(cè)定

    • 標(biāo)準(zhǔn):水分含量≤12.0%(烘干法)。
  4. 灰分測(cè)定

    • 總灰分:≤6.0%;酸不溶性灰分:≤2.0%。
  5. 浸出物測(cè)定

    • 方法:以稀乙醇為溶劑,熱浸法測(cè)定,浸出物含量≥32.0%。

三、安全性檢測(cè)

  1. 重金屬及有害元素

    • 檢測(cè)項(xiàng)目:鉛(Pb)、鎘(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、銅(Cu)等。
    • 標(biāo)準(zhǔn):參照《中國(guó)藥典》限量(如鉛≤5 mg/kg,鎘≤0.3 mg/kg)。
  2. 農(nóng)藥殘留

    • 檢測(cè)方法:氣相色譜(GC)或液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(LC-MS)。
    • 檢測(cè):有機(jī)氯類、擬除蟲菊酯類等農(nóng)殘,符合《中國(guó)藥典》通則(如總六六六≤0.2 mg/kg)。
  3. 微生物限度

    • 項(xiàng)目:需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)、大腸埃希菌等致病菌。
    • 標(biāo)準(zhǔn):需氧菌≤10? CFU/g,霉菌≤10³ CFU/g,不得檢出沙門菌。
  4. 二氧化硫殘留

    • 標(biāo)準(zhǔn):硫磺熏蒸藥材的殘留量≤150 mg/kg。

四、其他專項(xiàng)檢測(cè)

  1. DNA分子鑒定

    • 目的:防止基源混淆(如與苦楝子區(qū)分)。
    • 方法:PCR擴(kuò)增ITS或rDNA序列,比對(duì)基因庫數(shù)據(jù)。
  2. 毒性成分檢測(cè)

    • 川楝素毒性:通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或細(xì)胞毒性試驗(yàn)評(píng)估安全劑量。

五、注意事項(xiàng)

  • 川楝素毒性:過量服用可能引起惡心、肝損傷,需嚴(yán)格控制含量。
  • 檢測(cè)設(shè)備要求:HPLC、GC-MS等儀器需定期校準(zhǔn),確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
  • 樣品前處理:粉碎均勻、避免污染,保證檢測(cè)代表性。

總結(jié)

川楝子的檢測(cè)涵蓋性狀、理化、成分、安全四大維度,在于川楝素的定量分析及安全性指標(biāo)控制。嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)可保障其臨床用藥的有效性和安全性,同時(shí)為中藥材質(zhì)量監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。

以上內(nèi)容結(jié)合《中國(guó)藥典》及現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)規(guī)范,系統(tǒng)梳理了川楝子的核心檢測(cè)流程。


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