醫(yī)用電氣系統(tǒng)檢測

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GB/T 3836.1-2021爆炸性環(huán)境 第1部分:設(shè)備 通用要求

本文件規(guī)定了爆炸性環(huán)境用Ex設(shè)備和Ex元件的結(jié)構(gòu)、試驗和標志的通用要求。本文件適用于擬用于爆炸性氣體環(huán)境或爆炸性粉塵環(huán)境的設(shè)備，包括由本文件所列補充文件規(guī)定的設(shè)備，作為這些設(shè)備用于爆炸性環(huán)境時的通用要求。可假定Ex設(shè)備能在下列標準大氣條件下(與環(huán)境爆炸特性有關(guān))運行：——溫度：-20 ℃~+60 ℃；——壓力：80 kPa~110 kPa；——空氣中正常氧含量：通常為21%(體積分數(shù))。本文件及其他補充標準規(guī)定了在超出標準溫度范圍外運行的Ex設(shè)備的附加試驗要求，對在超出標準壓力范圍和標準氧含量下運行的Ex設(shè)備，可要求進一步附加考慮和試驗。這樣的附加試驗對于依靠熄滅火焰(例如隔爆外殼“d”，GB/T 3836.2)或限制能量(本質(zhì)安全型“i”，GB/T 3836.4)的防爆型式，可能特別相關(guān)。除與爆炸危險直接有關(guān)的內(nèi)容之外，GB/T 3836沒有規(guī)定其他的安全要求。本文件不涉及絕熱壓縮、沖擊波、放熱化學(xué)反應(yīng)、粉塵自燃、明火和熱氣體/液體等點燃源。本文件由下列文件補充或修改：——GB/T 3836.2：爆炸性環(huán)境　第2部分：由隔爆外殼“d”保護的設(shè)備；——GB/T 3836.3：爆炸性環(huán)境　第3部分：由增安型“e”保護的設(shè)備；——GB/T 3836.4：爆炸性環(huán)境　第4部分：由本質(zhì)安全型“i”保護的設(shè)備；——GB/T 3836.5：爆炸性環(huán)境　第5部分：由正壓外殼“p”保護的設(shè)備；——GB/T 3836.6：爆炸性環(huán)境　第6部分：由液浸型“o”保護的設(shè)備；——GB/T 3836.7：爆炸性環(huán)境　第7部分：由充砂型“q”保護的設(shè)備；——GB/T 3836.8：爆炸性環(huán)境　第8部分：由“n”型保護的設(shè)備；——GB/T 3836.9：爆炸性環(huán)境　第9部分：由澆封型“m”保護的設(shè)備；——GB/T 3836.17：爆炸性環(huán)境　第17部分：由正壓房間“p”和人工通風(fēng)房間“v”人保護的設(shè)備；——GB/T 3836.18：爆炸性環(huán)境　第18部分：本質(zhì)安全電氣系統(tǒng)；——GB 3836.20：爆炸性環(huán)境　第20部分：設(shè)備保護級別(EPL)為Ga級的設(shè)備；——GB/T 3836.22：爆炸性環(huán)境　第22部分：光輻射設(shè)備和傳輸系統(tǒng)的保護措施；——GB/T 3836.24：爆炸性環(huán)境　第24部分：由特殊型“s”保護的設(shè)備；——GB/T 3836.25：爆炸性環(huán)境　第25部分：可燃性工藝流體與電氣系統(tǒng)之間的工藝密封要求；——GB/T 3836.28：爆炸性環(huán)境　第28部分：爆炸性環(huán)境用非電氣設(shè)備　基本方法和要求；——GB/T 3836.31：爆炸性環(huán)境　第31部分：由防粉塵點燃外殼“t”保護的設(shè)備；——GB/T 3836.32：爆炸性環(huán)境　第32部分：電子控制火花時限本質(zhì)安全系統(tǒng)；——GB/T 20936.1：爆炸性環(huán)境用氣體探測器　第1部分：可燃氣體探測器性能要求；——GB/T 20936.4：爆炸性環(huán)境用氣體探測器　第4部分：開放路徑可燃氣體探測器性能要求；——GB/T 19518.1：爆炸性環(huán)境　電阻式伴熱器　第1部分：通用和試驗要求；——GB/T 7957：瓦斯環(huán)境用礦燈結(jié)構(gòu)、性能和防爆試驗通用要求。本文件，連同上述提及的附加文件，不適用于醫(yī)用電氣設(shè)備、發(fā)爆器、發(fā)爆器試驗儀和點火電路試驗儀。

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。9706系列標準不適用于：——由IEC 61010系列標準覆蓋的不滿足ME設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備；——由ISO 14708系列標準覆蓋的有源醫(yī)療植入裝置的植入部分：或——由ISO 7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)。

GB 9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標準規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監(jiān)護電極的心臟監(jiān)護儀不在本標準適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復(fù)律的心搏檢測的唯一基準使用。

GB 9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分;診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

本專用標準適用于2.1.111條定義的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分類為 3B類或4類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設(shè)備，以下簡稱激光設(shè)備。 注：分類為 1類、2類和 3A類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設(shè)備，應(yīng)符合GB 9706.l和GB 7247。

GB 9706.21-2003醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分;用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求

補充：本專用標準規(guī)定了在放療過程中患者環(huán)境下用于醫(yī)學(xué)操作，由2．104條定義的劑量計安全專用要求。 注：不用于患者環(huán)境的劑量計不包括在此標準范圍內(nèi)，其應(yīng)符合GB 4793．1 1995的要求。 本標準中有關(guān)電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸(非電氣接觸)，并具有電氣連接輻射探測器的劑量計。 IEC 60731報告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測器的劑量計。 本專用標準不涉及放療設(shè)備中的劑量監(jiān)測系統(tǒng)。

GB 9706.103-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:診斷X射線設(shè)備的輻射防護

GB 9706的本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能。本部分適用于通過患者的放射學(xué)影像來診斷、規(guī)劃或指導(dǎo)醫(yī)療操作的X射線設(shè)備及其部件。

GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分:外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規(guī)定了用于外科、治療、診斷、整形激光設(shè)備的基本安全和基本性能，該激光設(shè)備的分類為含有3B類或4類封閉的激光器的1C類、3B類或4類激光產(chǎn)品。在本文件中，將激光作為能量源傳輸給患者的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱為“激光設(shè)備”。如果一章或一條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，該章或條的標題和內(nèi)容將明確說明這一點。如果沒有明確說明，該章或條適用于相關(guān)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標準7.2.13生理效應(yīng)外，本文件范圍內(nèi)的具體要求不包括激光設(shè)備預(yù)期生理功能的內(nèi)在危險(源)。

GB 9706.260-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分:牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

除以下內(nèi)容外，通用標準的第1章適用。替換：本部分適用于牙科單元、牙科病人椅、牙科手持設(shè)備、口腔燈(后文中統(tǒng)稱為牙科設(shè)備)的基本安全和基本性能要求。不包括銀汞調(diào)合器、消毒滅菌設(shè)備和牙科X線設(shè)備。如果條款或子條款明確僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)，那么在其標題和內(nèi)容中將會進行說明。若未進行說明，則該條款或子條款同時適用于相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。除了通用標準中7.2.13和8.4.1中規(guī)定的內(nèi)容以外，本部分范圍內(nèi)相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)特性功能固有的危險未在本部分中的特定要求中進行說明。替換：本專用標準的目的在于確定牙科設(shè)備的基本安全和基本性能方面的要求(如201.3.202定義)。

GB 10152-2009B型超聲診斷設(shè)備

本標準規(guī)定了B型超聲診斷設(shè)備的定義、要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。本標準適用于標稱頻率在1.5MH<下標z>-15MH<下標z>范圍內(nèi)的B型超聲診斷設(shè)備,包括彩色多普勒超聲診斷設(shè)備中的二維灰階成像部分。本標準不適用于眼科超聲診斷設(shè)備和血管超聲診斷設(shè)備。

GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 滾壓式血泵

本標準規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵的術(shù)語與定義、型式、組成、基本參數(shù)、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵(以下簡稱血泵)，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位施行手術(shù)及搶救時，暫時代替心臟功能進行體外循環(huán)用或局部灌注使用。

GB/T 12668.3-2012調(diào)速電氣傳動系統(tǒng).第3部分 :電磁兼容性要求及其特定的試驗方法

GB 12668 的本部分規(guī)定了電氣傳動系統(tǒng)(PDS)的電磁兼容性(EMC)要求。PDS的定義如3.1中所述。這里的電氣傳動系統(tǒng)包括調(diào)速的交流電動機傳動和直流電動機傳動。這些EMC要求是針對變流器輸入和/或輸出電壓(線電壓)有效值在交流35 kV以下的PDS而規(guī)定的。本部分適用于對PDS的評價。同時也可用于對單獨銷售的CDM或 BDM(見3.1)的評價。本部分包含:對于要投放市場的產(chǎn)品的符合性評價要求;對于在設(shè)備投放市場之前不能測量出高頻發(fā)射的場合(這類PDS在3.2.6中被定義為C4類)推薦的工程設(shè)計實踐。

GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

本標準規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境試驗的目的、環(huán)境分組、運輸試驗、對電器的適應(yīng)能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應(yīng)規(guī)定的細則。本標準適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。本標準的目的是評定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適用性。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB/T 16560-2011甲板減壓艙

本標準規(guī)定了甲板減壓艙產(chǎn)品的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志及使用說明和包裝、運輸及貯存。 本標準適用于各種鋼制甲板減壓艙。

GB/T 16895.24-2005建筑物電氣裝置 第7-710部分;特殊裝置或場所的要求-醫(yī)療場所

本部分的特殊要求適用于醫(yī)療場所內(nèi)的電氣裝置，用以確?；颊吆歪t(yī)務(wù)人員的安全。這些要求主要針對醫(yī)院、私人診所、醫(yī)務(wù)所和口腔科診療室、保健中心及工作場所醫(yī)務(wù)室。

GB/T 18430.2-2016蒸氣壓縮循環(huán)冷水（熱泵）機組 第2部分：戶用及類似用途的冷水（熱泵）機組

GB/T 18430的本部分規(guī)定了電動機驅(qū)動的采用蒸氣壓縮制冷循環(huán)應(yīng)用于戶用及類似用途的冷水(熱泵)機組(以下簡稱“機組”)的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求、試驗、檢驗規(guī)則、標志、包裝和貯存。本部分適用于制冷量不大于50 kW的戶用及類似用途的冷水(熱泵)機組。

GB/T 20012-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 劑量面積乘積儀

本標準規(guī)定了帶電離室的劑量面積乘積儀的性能和試驗，該儀器用來測量患者在醫(yī)學(xué)放射學(xué)檢查期間受照射的劑量面積乘積和（或）劑量面積乘積率。 本標準的目的是： 1)建立劑量面積乘積儀滿意的性能水平要求。 2)確定與這些性能水平相符合的標準化方法。

GB/T 21363-2018容積式制冷壓縮冷凝機組

本標準規(guī)定了容積式制冷壓縮冷凝機組(以下簡稱“機組”)的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以R717、R22、R32、R134a、R404A、R407C、R407E、R410A、R744為制冷劑的容積式制冷壓縮冷凝機組。采用其他制冷劑的容積式制冷壓縮冷凝機組可參照執(zhí)行。

GB/T 25128-2010直接蒸發(fā)式全新風(fēng)空氣處理機組

本標準規(guī)定了直接蒸發(fā)式全新風(fēng)空氣處理機組的術(shù)語和定義、型式和基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于由電動機驅(qū)動的直接蒸發(fā)式全新風(fēng)空氣處理機組。

GB/T 25444.7-2010移動式和固定式近海設(shè)施 電氣裝置 第7部分：危險區(qū)域

GB/T 25444的本部分規(guī)定了移動式和固定式近海設(shè)施危險區(qū)域分級和危險區(qū)域內(nèi)電氣設(shè)備的選擇要求，適用于近海石油工業(yè)的鉆井、生產(chǎn)、處理及貯存，包括管路、泵站或管內(nèi)清掃站、空壓機站和外露的單浮筒系泊設(shè)施。本部分適用于危險區(qū)域內(nèi)的交流電壓不大于35000V和直流電壓不大于750V，永久的、臨時的、移動或手持的所有電氣裝置。本部分不適用于艙室內(nèi)的醫(yī)用電氣裝置或液貨船上的電氣裝置。