心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過(guò)濾器)和靜脈貯血軟袋檢測(cè)

心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過(guò)濾器)和靜脈貯血軟袋檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 5465.2-2008電氣設(shè)備用圖形符號(hào).第2部分:圖形符號(hào)

GB/T 5464的本部分規(guī)定了電氣設(shè)備用圖形符號(hào)及其名稱、含義和應(yīng)用范圍。本部分的圖形符號(hào)適用于以下用途：——標(biāo)識(shí)設(shè)備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態(tài)或功能（如開(kāi)、關(guān)、告警）；——標(biāo)示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標(biāo)識(shí)、裝卸說(shuō)明）；——提供設(shè)備的操作說(shuō)明（如使用限制）。本部分的圖形符號(hào)不適用于以下用途。——安全標(biāo)記；——公共信息；——圖樣的簡(jiǎn)圖；——產(chǎn)品技術(shù)文件。

GB 12279-2008心血管植入物 人工心臟瓣膜

1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測(cè)所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。1.2本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序。1.3本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對(duì)人工心臟瓣膜包裝和標(biāo)簽的要求。1.4本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。

GB/T 12417.1-2008無(wú)源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了骨接合用無(wú)源外科植入物（以下簡(jiǎn)稱植入物）的特殊要求。除ISO14630規(guī)定的條款要求外，本部分對(duì)植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008無(wú)源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對(duì)全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡(jiǎn)稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語(yǔ)之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實(shí)與本部分相符合的試驗(yàn)，包含在三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

GB/T 13745-2009學(xué)科分類與代碼

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了學(xué)科分類原則、學(xué)科分類依據(jù)、編碼方法，以及學(xué)科的分類體系和代碼。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于學(xué)科的信息分類、共享與交換，亦適用于宏觀管理和部門(mén)應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)的分類對(duì)象的學(xué)科，不同于和行業(yè)。本標(biāo)準(zhǔn)的分類不能代替文獻(xiàn)、情報(bào)、圖書(shū)分類及學(xué)術(shù)上的各種觀點(diǎn)。

GB/T 14851-2009電子工業(yè)用氣體.磷化氫

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電子工業(yè)用磷化氫的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及包裝、標(biāo)志、貯運(yùn)及安全。本標(biāo)準(zhǔn)適用于亞磷酸熱分解、磷化物水解、單質(zhì)磷與水或堿反應(yīng)等方法獲得并經(jīng)精制得到的磷化氫產(chǎn)品。它主要用于半導(dǎo)體器件和集成電路生產(chǎn)的外延、離子注入和摻雜。

GB/T 15721.5-2008假肢和矯形器.肢體缺失.第5部分:截肢者的臨床癥狀描述

GB/T 15721的本部分確定了影響截肢者康復(fù)因素的描述方法。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來(lái)證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。本部分不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見(jiàn)3.3)。

GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求。本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，并通過(guò)樣品的試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的特性應(yīng)通過(guò)本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭(zhēng)議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。所有治療心動(dòng)過(guò)速的有源植入式醫(yī)療器械的要求由后續(xù)部分提出。

GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T 16886的本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危險(xiǎn)(源)識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性：——遺傳毒性；——致癌性；——生殖和發(fā)育毒性。本部分適用于對(duì)已確定具有潛在的遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)。

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測(cè)步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應(yīng)用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 17695-2006印刷品用公共信息圖形標(biāo)志

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了印刷品中使用的3mm～10mm的公共信息圖形標(biāo)志。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于旅游景點(diǎn)、賓館飯店、體育場(chǎng)館、商場(chǎng)、醫(yī)院、公共交通等部門(mén)設(shè)計(jì)和制作的導(dǎo)向圖、指南、介紹手冊(cè)等導(dǎo)向用印刷品。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T 19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無(wú)菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。本部分未包括無(wú)菌制造醫(yī)療器械的無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對(duì)藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。

GB/T 19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

GB/T 19973的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上(或內(nèi))的存活微生物總數(shù)的計(jì)數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。本部分沒(méi)有規(guī)定對(duì)病毒性污染或原蟲(chóng)性污染計(jì)數(shù)和鑒定的要求。本部分沒(méi)有規(guī)定對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測(cè)的要求。

GB 20827-2007職業(yè)潛水員體格檢查要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潛水員崗前體格檢查和在崗潛水員年審體格檢查的技術(shù)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于職業(yè)潛水員的體格檢查。

GB 22457-2008假肢配置服務(wù)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了假肢配置過(guò)程中接待、檢查、處方開(kāi)具、配置協(xié)議簽訂、病歷和配置協(xié)議的保存、裝配前準(zhǔn)備工作、制作、使用訓(xùn)練、裝配質(zhì)量檢查、交付、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、隨訪等各項(xiàng)服務(wù)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事假肢裝配的各類機(jī)構(gòu)。

GB/T 24465-2009健康信息學(xué).健康指標(biāo)概念框架

本標(biāo)準(zhǔn)建立了健康信息學(xué)領(lǐng)域中通用的健康指標(biāo)概念框架。其目的是促進(jìn)框架中通用詞匯和概念性定義的制定。該框架：——定義了描述人口健康和醫(yī)療保健系統(tǒng)性能所必需的、合適的維度和子維度;——是寬泛(高層)的，可適用于各種醫(yī)療保健系統(tǒng)；——是全面的，囊括了與健康效果、健康系統(tǒng)性能和應(yīng)用以及與區(qū)域和差異相關(guān)的所有因素。本標(biāo)準(zhǔn)不標(biāo)識(shí)或不描述健康指標(biāo)概念框架內(nèi)的單個(gè)指標(biāo)或具體數(shù)據(jù)元素。關(guān)于健康指標(biāo)概念框架可能包含的元數(shù)據(jù)、特征和通用屬性方面的標(biāo)準(zhǔn)待制定?；鶞?zhǔn)定義和/或定義基準(zhǔn)的方法不屬于本標(biāo)準(zhǔn)范圍。

GB/T 24629-2009外科植入物.矯形外科植入物維護(hù)和操作指南

本標(biāo)準(zhǔn)給出了對(duì)矯形外科植入物(例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹(shù)脂及其他骨水泥)從醫(yī)院接收到被植入或棄用期間進(jìn)行規(guī)范操作的指導(dǎo)性程序。

GB/T 25312-2010焊接設(shè)備電磁場(chǎng)對(duì)操作人員影響程度的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了焊接設(shè)備及其輔助裝置在正常焊接條件下產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員影響的評(píng)估。本標(biāo)準(zhǔn)適用于焊接設(shè)備及其輔助裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及對(duì)焊接設(shè)備產(chǎn)品電磁兼容性的評(píng)定。

GB/T 25514-2010健康信息學(xué) 健康受控詞表 結(jié)構(gòu)和高層指標(biāo)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了健康受控詞表所需要的和足夠的重要理念。本標(biāo)準(zhǔn)適用于健康保障信息需要保存和利用的所有領(lǐng)域。