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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以玻璃或塑料為吸管材質(zhì)、20μL以下一次性使用微量采血吸管的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用微量采血吸管。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用離心式血漿分離器(以下簡稱分離器)的要求,以保證與所配套的離心式自動血漿采集機(jī)相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分離器采集、貯存的血漿用于制備血液制品,不能用于臨床輸血。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用動靜脈穿刺器(以下簡稱穿刺器)的要求,以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應(yīng)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體內(nèi)植入式給藥裝置(以下簡稱:給藥裝置,見3.1)的要求、本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與給藥裝置配套供應(yīng)的輔助器械的要求、
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以附錄A中所示分離器為主要結(jié)構(gòu)特征的一次性使用離心袋式血液成分分離器(以下簡稱分離器)的要求,這些分離器與血液成分分離機(jī)配套使用,用于人體血液成分的采集、分離、回輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的分離器一般由管路系統(tǒng)和袋系統(tǒng)組成。
本部分規(guī)定了一次性使用亞甲藍(lán)病毒滅活器材的通用要求、標(biāo)記、材料、要求、檢驗規(guī)則、標(biāo)志和包裝等。本部分適用于一次性使用亞甲藍(lán)病毒滅活器材。病毒滅火器材與醫(yī)用病毒滅活設(shè)備(血液恒溫照射箱)配合使用,采用亞甲藍(lán)光化學(xué)方法對符合GB 18469要求的血漿及血漿制品中可能存在的病毒進(jìn)行滅活,并吸附添加的光敏劑和濾除白細(xì)胞。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用無菌藥液轉(zhuǎn)移器。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用醫(yī)用高分子材料制成、且直接或間接與人體接觸的醫(yī)用高分子制品術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)不包括人工器官術(shù)語。
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