醫(yī)用脈動式血氧儀檢測

醫(yī)用脈動式血氧儀檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 4999-2003麻醉呼吸設備 術語

本標準規(guī)定了麻醉呼吸設備以及供氣、相關儀表和供應系統(tǒng)的名詞術語。

GB 10035-2017氣囊式體外反搏裝置

本標準規(guī)定了氣囊式體外反搏裝置的術語和定義、分類與結構、要求、試驗方法、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于氣囊式體外反搏裝置(以下簡稱反搏裝置)。目前該反搏裝置在醫(yī)療單位供患者用于缺血性疾病的治療與康復。

YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內容。 修改(增加在1.1末尾處) 本標準詳細描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設備的基本安全和主要性能的專用要求,該設備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監(jiān)護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。 這些要求也適用于經再加工的脈搏血氧儀設備,包括脈搏血氧監(jiān)護儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。 脈搏血氧儀設備的應用范圍包括,而不僅限于,在醫(yī)療保健機構和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。 本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設備。 本標準不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO<下標 2>數值的遙測或主(從)設備。 本標準的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預期優(yōu)先于相應的通用要求。

YY/T 1474-2016醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用

本標準規(guī)定了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程，因為這關系到醫(yī)療器械的安全?？捎眯怨こ踢^程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關的風險。如果已經符合本標準中詳細規(guī)定的可用性工程過程，并滿足在可用性確認計劃中形成文件的可接受準則(見5.9)，則假定ISO 14971中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關的剩余風險是可接受的，除非有相反的客觀證據(見4.1.2)。本標準不適用于與醫(yī)療器械使用有關的臨床決策。