內(nèi)毒素含量檢測(cè)

內(nèi)毒素含量檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

點(diǎn) 擊 解 答??

內(nèi)毒素含量檢測(cè)的重要性

內(nèi)毒素（Endotoxin）是革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞壁中的脂多糖（LPS）成分，即使在細(xì)菌死亡或裂解后仍會(huì)釋放到環(huán)境中。由于其高度致熱性和免疫原性，內(nèi)毒素的存在可能引發(fā)發(fā)熱、敗血癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)。因此，在藥品、醫(yī)療器械、生物制品及注射用水的生產(chǎn)過(guò)程中，內(nèi)毒素含量檢測(cè)是質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)之一。該檢測(cè)不僅關(guān)乎產(chǎn)品的安全性，還直接影響患者的健康與治療效果，尤其對(duì)靜脈注射、植入式醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品更為關(guān)鍵。

內(nèi)毒素含量檢測(cè)的主要項(xiàng)目

內(nèi)毒素檢測(cè)的核心目標(biāo)是定量或定性分析樣品中內(nèi)毒素的濃度。常見(jiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目包括：

• 藥品及生物制品的細(xì)菌內(nèi)毒素限量檢查
• 醫(yī)療器械浸提液的內(nèi)毒素殘留檢測(cè)
• 注射用水、制藥用水的內(nèi)毒素控制
• 血液透析液及相關(guān)醫(yī)療液體的安全性評(píng)估

常用檢測(cè)儀器與設(shè)備

內(nèi)毒素檢測(cè)依賴于高靈敏度的儀器和技術(shù)手段，主要包括：

• 鱟試劑（LAL試劑）：基于鱟血細(xì)胞裂解物的凝膠法或顯色法試劑盒，用于定性或半定量檢測(cè)。
• 動(dòng)態(tài)試管法光度儀：通過(guò)監(jiān)測(cè)濁度變化實(shí)現(xiàn)定量分析，適用于高精度要求場(chǎng)景。
• 微量熱儀：通過(guò)檢測(cè)內(nèi)毒素引發(fā)的熱反應(yīng)進(jìn)行定量。
• 自動(dòng)化檢測(cè)平臺(tái)：集成樣本處理、試劑添加及結(jié)果分析的智能化系統(tǒng)。

主要檢測(cè)方法

目前廣泛應(yīng)用的檢測(cè)方法基于鱟試劑的反應(yīng)原理，具體包括：

1. 凝膠法（Gel-Clot Assay）

通過(guò)觀察樣品與鱟試劑混合后是否形成凝膠來(lái)判斷內(nèi)毒素的存在。該方法簡(jiǎn)單快速，但靈敏度較低（通常為0.03-0.25 EU/mL）。

2. 光度法（Turbidimetric/Chromogenic Assay）

利用分光光度計(jì)測(cè)量濁度或顯色產(chǎn)物的吸光度變化，可精確計(jì)算內(nèi)毒素濃度。動(dòng)態(tài)濁度法靈敏度可達(dá)0.001 EU/mL，適用于痕量分析。

3. 重組C因子法（rFC）

基于基因工程技術(shù)生產(chǎn)的重組C因子，替代傳統(tǒng)鱟試劑，避免對(duì)鱟資源的依賴。該方法已逐步被藥典收錄。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求

內(nèi)毒素檢測(cè)需嚴(yán)格遵循和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：

• 美國(guó)藥典（USP）<85>：規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法與限度。
• 歐洲藥典（EP 2.6.14）：涵蓋凝膠法、光度法及重組技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
• 中國(guó)藥典（ChP 1143）：明確不同劑型藥品的內(nèi)毒素限值要求。
• ISO 10993-12：醫(yī)療器械樣品制備與檢測(cè)指南。

檢測(cè)過(guò)程中需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素對(duì)照品（如EC系列）進(jìn)行方法驗(yàn)證，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性與重現(xiàn)性。