GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

標準號：GB/T 16886.13-2017

　　中文標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

　　英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

　　標準狀態(tài)：現(xiàn)行

　　中國標準分類號：(CCS)C30

　　標準分類號：(ICS)11.100.20

　　發(fā)布日期：2017-12-29

　　實施日期：2018-07-01

　　主管部門：食品藥品監(jiān)督管理總局

　　歸口單位：醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會

主要起草單位

　　食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 、食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 。

主要起草人

　　駱紅宇 、許凱 、徐永祥 。

采標情況

　　本標準等同采用ISO標準：ISO 10993-13:2010。

　　采標中文名稱:醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量。

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