GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.5-2017

　　中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

　　英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

　　標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

　　中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：(CCS)C30

　　標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：(ICS)11.100.20

　　發(fā)布日期：2017-12-29

　　實(shí)施日期：2018-07-01

　　主管部門：食品藥品監(jiān)督管理總局

　　歸口單位：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

主要起草單位

　　食品藥品監(jiān)督管理總局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 、食品藥品監(jiān)督管理總局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 、上海生物材料研究測(cè)試中心 。

主要起草人

　　侯麗 、孫曉霞 、王蕊 、賀學(xué)英 、高靜賢 、王莎莎 、孫皎 、黃晢瑋 。

采標(biāo)情況

　　本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-5:2009。

　　采標(biāo)中文名稱:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。

相近標(biāo)準(zhǔn)(計(jì)劃)

　　20130434-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

　　YY/T 0127.18-2016 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分： 牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

　　GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

　　20184842-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

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　　GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

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　　20170947-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)