YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗(yàn)方法

　　YY/T 1640-2018

　　中文名稱：外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗(yàn)方法

　　英文名稱：Implants for surgery-Standard test method for dissolution testing of calcium phosphate granules,fabricated forms and cotings

　　范 圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價磷酸鈣材料溶解速率的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用磷酸鈣材料，包括符合GB 23101.1、GB 23101.2的羥基磷灰石，符合YY/T 0683規(guī)定的β-磷酸三鈣和無添加或添加了其他次要成分(<10%)的雙相復(fù)合物等。

　　標(biāo)引依據(jù)：關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0042-2018《高頻噴射呼吸機(jī)》等27項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2018年第97號)

　　發(fā)布日期：2018-12-20

　　實(shí)施日期：2020-01-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

　　標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

　　ICS分類號：(11.040.40)外科植入物、假體和矯形

　　中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：(C35)矯形外科、骨科器械

　　同一中標(biāo)分類下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM F700-1993(2008)顱內(nèi)動脈瘤鉗及工具保養(yǎng)及使用規(guī)程

　　• ASTM F701-1981(2008)神經(jīng)外科用植入物及器械的保養(yǎng)和使用規(guī)格

　　• ASTM F897-2002(2007)測量接骨用板和螺釘磨擦腐蝕的試驗(yàn)方法

　　• ASTM F1638-1995(2008)e1外科組織/敷藥/拔取鉗(拇指型)術(shù)語

　　• ASTM F1831-1997(2006)頭蓋骨牽引鉗和暈輪外部脊骨固定裝置規(guī)格

　　• ASTM E2526-2008評定豬腎臟細(xì)胞和人類肝癌細(xì)胞中納米粒子材料細(xì)胞毒素的試驗(yàn)方法

　　• ASTM F67-2006外科植入物設(shè)備用非合金鈦規(guī)格(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

　　• ASTM F67-2013(R2017)

　　• ASTM F75-2012外科植入術(shù)用鈷28鉻6鉬鑄件和鑄造合金的規(guī)范