YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

　　YY/T 0287-2017

　　中文名稱：醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

　　英文名稱：Medical devices-Quality management systems- Requirements for regulatory purposes

　　范 圍：本標準規(guī)定了需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設計開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構(gòu)、維修服務公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方(如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織)。

　　標引依據(jù)：總局關于批準發(fā)布YY_T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2017年第11號)

　　發(fā)布日期：2017-01-19

　　實施日期：2017-05-01

　　標準組織：醫(yī)藥行業(yè)標準(YY)

　　標準起草單位

　　北京國醫(yī)械華光認證有限公司

　　ICS分類號：(11.040.01;03.120.10)

　　中國標準分類號：(C30)醫(yī)療器械綜合

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細胞培養(yǎng)評定規(guī)程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭護理用電動呼吸機規(guī)格 第1部分:正壓呼吸機和呼吸機電路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用醫(yī)用制氧機的規(guī)格

　　• ASTM F2052-2006e1測量磁共振環(huán)境中醫(yī)療設備上磁感應位移力的試驗方法

　　• ASTM F2554-2010計算機輔助外科設備定位精度測量規(guī)程